BioPorto - Virksomhedstråd

Virksomheder
1

Husk at læse hele vores research disclaimer på https://www.inderes.dk/disclaimer.

Dansk:
BioPorto er et dansk In-vitro diagnostisk (IVD) selskab med hovedkontor i København, Danmark. Selskabet blev grundlagt i 2000. BioPorto har allerede ét produkt på markedet, NGAL-testen, som er til tidlig diagnosticering af akutte nyreskade (AKI). Den er kommercielt tilgængelig i Europa, Canada, Asien og Israel.

NGAL-testen har modtaget banebrydende betegnelser fra FDA for akutte nyreskader til babyer, børn og unge under 18 år for hvilken den i øjeblikket udfører dataanalyser efter afslutningen af indrulning af patienter til dets fase 3-studie, som vil føre til en ansøgning til FDA. Fremtidige planer inkluderer yderligere FDA-indsendelse til voksenindikation såvel som andre markeder.

English:
BioPorto is a Danish in-vitro diagnostics company with headquarters in Copenhagen, Denmark. The company was founded in 2000. BioPorto has one marketed product, the NGAL test, for early diagnosis of acute kidney injury (AKI), which is commercially available in Europe, Canada, Asia, and Israel.
It has received breakthrough designation from the FDA for AKI in the pediatric indication, for which it is currently conducting data analysis following the completion of enrollment of patients for its Phase 3 study which will lead to an expected application to FDA. Future plans include further FDA submission for an adult indication as well as other markets.

2

BioPorto præsenterede i går deres Q3 regnskab i samarbejde med HC Andersen Capital.

Der blev snakket om alt fra nøgletallene fra det seneste kvartal til hvordan deres dataindsamling fungerede.

Tænker I at deres gode kursudvikling vil fortsætte mod årsskiftet?

1 Synes om
3

Har I noget overblik over deres tidslinje for ansøgningen ved FDA - Efter ændringen og spørgsmål fra FDA, så kan jeg ikke længere finde hoved og hale i hvornår FDA bør komme med den afgørelse?

4

Hej Andreas,

Jeg kan godt forstår, at det kan være svært at holde hoved og hale på det hele. Det er ikke unormalt i en godkendelsesproces med myndighederne.
Det er en dynamisk proces og der er ingen endelig dato for hvornår FDA kommer med et endeligt svar.
Selskabet har dog bekræftet flere gange, at man har en god dialog med FDA.
Håber det giver en smule mere indsigt i hvad der sker.